NACCS業務仕様・関連資料

医薬品医療機器等申請業務

6次NACCSにおける留意事項について
 医薬品医療機器等申請業務(POA)
 ・NACCS利用者である委託元の申請を代理する際にはPOA 業務の前に、
  医薬品医療機器等委託関係登録業務(PCA)にて委託元を登録しておく必要があります。
 ・PCA業務未実施、又はNACCS利用者でない委託元の場合、
  POA業務の”委託関係登録未済”に入力して申請を行って下さい。

 

医薬品医療機器等申請業務に関する重要なお知らせ  

 平成28年1月1日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(厚生労働省令第161号)が施行され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品(以下、「医薬品等」といいます。)の輸入手続が改正となります。

 この平成28年1月1日の改正以降、NACCSシステムを利用して実施できる医薬品等の輸入手続きは、輸出用医薬品等製造・輸入届出(輸出届出)手続き」及び「輸入報告(薬監証明)手続き」となります。(輸入報告手続きについては毒物及び劇物も対象となります。)

今般の医薬品等の輸入手続きの改定内容や改定以降のNACCSシステムによる手続きについては以下お示しする資料や厚生労働省のHPをご参照ください。

 

 ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」 

  

 ・省令改正の関連通知等

  1. 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(平成27年11月30日薬生発1130第1号・第3号)

  2. 医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について(平成27年11月30日薬生発1130第2号

      3. 医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について(平成27年11月30日

      4. 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月17日事務連絡)

 

 参考:輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について(平成27年11月30日事務連絡)[PDF:104KB] 

 

<省令改正に関するお問い合わせ先>
○ 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課(輸入監視係) 
   TEL:03-5253-1111(内線 2768、2774)
○ 関東信越厚生局健康福祉部医事課 薬事監視専門官  
   TEL:048-740-0800
○ 近畿厚生局健康福祉部医事課 薬事監視専門官 
   TEL:06-6942-2492

 

利用申込手続きについて

医薬品等輸出入等関連手続き業務は、製造販売業許可、製造業許可を取得している事業所・製造所単位に業務を行うことが必要となっています。このため、各製造所毎に別々のNACCS用利用者IDを取得していただくこととなりますので、利用契約については、会社単位ではなく、製造所単位で契約手続きを行ってください。
注:輸入報告のみをご利用の方も事業所、製造所ごとの契約が必要です。

業務仕様書

従量料金

各種資料

Q&A

 

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