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["【2021年10月改定版】　医薬品等輸出入オンライン手続きシステム「NACCSシステム」　Q&A "]
["NO","カテゴリー","ご質問内容","ご回答",null,"厚生労働省","利用手続\n（費用以外）"]
[1,"システム全般","平成28年１月１日付けでの医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（以下「改正省令」という。）の施行に伴い、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の輸入手続が改正されて以降も、NACCSシステムで実施できる手続きはなにか？","医薬品等の輸出用医薬品等製造･輸入届出(以下｢輸出届出｣という。)手続、輸入報告（薬監証明）手続は、改正省令施行後も引き続きNACCSシステムで実施することができます。輸入報告（薬監証明）手続については毒物及び劇物も対象となります。 ",null,"NACCSセンター","利用手続\n（費用）"]
[2,"利用手続\n（費用）","費用（初期費用、ランニングコストなど）について知りたい。","NACCS掲示版の「NACCSの利用方法」のページにある「NACCSの利用にあたって　２.ＮＡＣＣＳの導入をお考えの皆様へ（新規お客様向け）」をご覧ください。インターネット回線を利用し、Ｂプランを選択した場合には基本料金はかかりませんが、利用した業務に応じた従量料金がかかります。管理統計資料を利用した場合には月額1,000円がかかります。なお、従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。",null,"NACCSセンター","利用手続\n（費用）"]
[3,"利用手続\n（費用）","NACCSの契約は、会社単位ではなく事業所単位とのことですが、利用料金はどのようになるか。","各事業所ごとに手続きを行う場合には各事業所ごとで利用契約が必要になります。また、本社等で各事業所等の手続きを一括で行う場合には、本社等で利用契約を行い、事業者ごとの利用者コードを取得する必要があります。\n利用料金につきましては、回線がインターネットでＢプランをご利用の場合には、利用した業務に応じた従量料金が発生します。なお、管理統計資料を利用した場合には月額1,000円がかかります。従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。",null,"NTTデータ","業務手続\n（利用者登録）"]
[4,"利用手続\n（費用）","一つの事業所当たり10台のPCからNACCSにアクセスして届出業務を行うことを想定した場合、プランAとプランBではどのような料金計算になるか。","NACCS掲示版の「NACCSの利用方法」のページにある「NACCSの利用にあたって　２.ＮＡＣＣＳの導入をお考えの皆様へ（新規お客様向け）」をご覧ください。Ａプランでは端末１台につき月額5,000円の基本料金がかかりますが、Ｂプランでは基本料金はかかりません。なお、利用した業務に応じた従量料金につきましては、Ｂプランに比べてＡプランが安価に設定されています。従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。",null,"各者協議","業務手続\n（届出）"]
[5,"利用手続\n（費用）","本社内の複数の部署で輸入報告手続きを行っているが、電子申請業務を行う場合、各部署で使用者が直接NACCSセンターと契約を結び、使用する各部署がそれぞれ使用料を支払うのか、あるいは本社に管理責任者を1人配置し、電子申請業務に携わる端末台数を報告することで各人が共通するIDを使用し、使用料は一括して管理責任者が支払うことになるのか。","本社等の複数の部署で複数の端末を利用する場合には、本社等がＮＡＣＣＳと利用契約を行い、利用端末台数を登録します。この場合、１つの利用者ＩＤで複数の端末で同時にログオンが可能です。利用料金につきましては、本社等が一括して利用料金をお支払い頂くこととなります。",null,null,"業務手続\n（管理資料）"]
[6,"利用手続\n（費用）","輸入報告（薬監証明）を行う場合、Ｂプラン従量料金の一回当たりの単価はいくらか。","従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。",null,null,"業務手続\n（その他）"]
[7,"利用手続\n（費用）","一利用契約にて、複数端末でnetNACCSを利用する場合は、各端末毎に料金プランを選択できるか。","料金プランは契約単位での選択となります。端末ごとに料金プランを選択することはできません。",null,null,"システム全般"]
[8,"利用手続\n（費用）","管理統計資料（月額千円）を取得しない料金プランの選択は可能か。","管理統計資料を選択しない利用契約は可能です。なお、弊社では、データ管理に便利な管理統計資料のご契約を推奨しています。",null,null,"その他\n（分類なし）"]
[9,"利用手続\n（費用）","管理統計資料（月額１０００円）を取得する場合で、NACCS利用がない月についても課金され利用実績ゼロの資料が払い出されるのか。","管理統計資料をご契約頂いた場合、業務のご利用がない月でも実績なしの資料が配信され費用がかかります。"]
[10,"利用手続\n（費用）","net NACCS利用の月々使用料金の、「月間利用件数」Ｘ「単価」の単価について、今般の「医薬品等輸出入手続き業務に係る単価」を教えてほしい。","従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[11,"利用手続\n（費用）","業許可ごとの利用契約を行い、コード取得するまでは無料か。","利用契約でＢプランを選択した場合には無料となりますが、Ａプランを選択した場合には端末1台につき5,000円の基本料金がかかります。なお、Ａプランの場合もＢプランの場合も管理統計資料を利用する場合には月額1,000円の料金がかかります。"]
[12,"利用手続\n（費用）","1件当たりの利用料を教えてほしい。","従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[13,"利用手続\n（費用）","利用料支払いの支払い条件を教えてほしい。","Ｂプランを選択した場合は利用した業務に応じて従量料金がかかります。また、Ａプランを選択した場合は端末1台につき5,000円の基本料金と利用した業務に応じて従量料金がかかります。Ａプランの場合もＢプランの場合も管理統計資料を利用する場合には月額1,000円の料金がかかります。なお、従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。支払いの方法につきましては、口座振替又は銀行振込となります。"]
[14,"利用手続\n（費用）","輸入報告（薬監証明の発給申請）に関して、業務委託をする予定。契約方式Ｂプランの場合、管理統計資料を申し込まない限りは、利用料はなしとなるのか。（同じ利用者コードで、輸出入届の申請をしている場合は除く。）","輸入報告の業務を代理申請者に委託する場合であって、Ｂプランを選択し管理統計資料を利用せず、かつ、輸入報告等他の業務を行わない場合には利用料金はかかりません。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[15,"利用手続\n（費用）","料金の請求はどれくらいの頻度で行われるか。","利用料金の請求は、翌月に前月分を請求（口座振替の場合は引き落とし）いたします。"]
[16,"利用手続\n（費用）","利用者情報の登録及び変更に費用は発生しないと考えてよいか？","利用者情報登録（ＰＹＡ）及び利用者情報呼出し（ＰＹＢ）には利用料金はかかりません。"]
[17,"利用手続\n（費用）","利用者コードに複数の業務の登録と複数の業態が登録できるが、登録する業態または業務の数により、導入に必要な費用（初期費用及び、導入後の維持費用）は変わらない（ない）と考えて良いか。","利用者情報登録（ＰＹＡ）及び利用者情報呼出し（ＰＹＢ）には利用料金はかかりません。（利用者情報登録の際に複数の業許可情報を登録する場合でも同様です）"]
[18,"利用手続\n（費用）","netNACCSの利用料金及び支払い方法について確認したい。Bプランは、Aプランにある基本料金（1端末ごと5000円）が、かからない設定となっているが、すなわち、端末（PC）数に制限なく、あくまでも利用契約をした事業所ごとに、各業務の月間利用件数×単価について月ごとに請求があると考えてよいか。また、利用件数とは、各業務の届出および報告数（送信数）がカウントされる（事項登録（仮届出情報）回数はカウントされない）、ということでよいか。","Ｂプランを選択した場合、利用した業務に応じた従量料金がかかります。また、管理統計資料を利用した場合は月額1,000円がかかります。従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。なお、届出・報告の事項登録、届出・報告の呼出しにつきましては、従量料金の対象業務となっていますので有料となります。"]
[19,"利用手続\n（費用）","netNACCSの利用料金Aプランで？利用登録を製造販売業（本社）、製造業（工場）それぞれ１つずつ行う場合、netNACCS利用料金は２端末と考えてよいか。","利用契約でＡプランを選択した場合には端末1台につき5,000円の基本料金がかかります。本社及び工場で利用する端末がそれぞれ1台であれば、合計２端末分の基本料金がかかりますが、それぞれ２端末を利用するのであれば、合計で４端末分の基本料金がかかります。"]
[20,"利用手続\n（費用）","支払いの形態は、ひと月ごとに請求書を受け取り、振込みとなるのか.また、会社の実態に合わせた支払期限を設定いただくことは可能か。","利用料金の請求は、翌月に前月分を請求（口座振替の場合は引き落とし）いたします。なお、各企業様の実態に応じた支払期限の設定はできません。"]
[21,"利用手続\n（費用）","netNACCS利用にあたり、Ｂプランを選択した場合、輸出届の際、月々かかる費用は、料金×件数のみと考えて良いか。（管理統計資料を作成しない前提）","従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[22,"利用手続\n（費用）","輸出届をnetNACCSＢプランで利用する場合の料金はいくらか。","従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[23,"利用手続\n（費用）","廃止の届に費用は発生するか。","変更届出確認業務（PTM01）の廃止の届出には従量料金はかかりません。"]
[24,"利用手続\n（費用）","輸入報告（薬監証明の発給申請）１件あたりの料金はいくらか。","従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[25,"利用手続\n（費用）","輸入報告（薬監証明の発給申請）を委託する場合、受託側だけではなく、委託元が利用者登録を行い利用者コードを取得する必要があるとのことであるが、届出にかかる費用は、委託元または受託側のいずれに発生するのか。","届出に係る費用は届出を行った利用者にかかります。従って、この場合は受託側の利用者（代理申請者）に従量料金がかかります。"]
[26,"利用手続\n（費用）","輸入報告（薬監証明の発給申請）の修正（誤記指摘による１案件内の修正）が発生した場合、費用は発生するか？","輸入報告（薬監証明の発給申請）が厚生局で不受理となった場合、修正した内容で再度申請が必要となり、その場合には従量課金も発生します。なお、従量料金の単価は、ご利用になるプラン及び業務により異なります。NACCS掲示版の「NACCS業務仕様・関連資料」の「医薬品医療機器申請業務」のページより医薬品等輸出入業務に係る従量料金表（料金表通則）がございますのでご参照ください。"]
[27,"利用手続\n（費用）","料金プランを途中で変更することは可能か。 ","途中で料金プランを変更することはできます。なお、手続きはＮＡＣＣＳセンターＨＰの「申込手続（ＮＳＳ）」からお願いします。"]
[28,"利用手続\n（費用）","利用者情報登録及び利用者情報変更には料金は発生しないのか。","利用者情報登録（ＰＹＡ）及び利用者情報呼出し（ＰＹＢ）には利用料金はかかりません。"]
[29,"利用手続\n（費用）","月間の利用が無かった場合も管理統計資料料金は加算されるのか。","管理統計資料を申し込んだ場合、業務の利用がなかった月においても利用料金はかかります。"]
[30,"利用手続\n（費用）","費用請求はどのように行われるのか。","利用料金の請求は、翌月に前月分を請求（口座振替の場合は引き落とし）いたします。"]
[31,"利用手続\n（費用以外）","法人としてNACCSシステムを新たに利用する場合、利用者情報登録業務（PYA）の際の、「事務所または製造所情報」項目の「所在地」欄は、どこの所在地を入力すれば良いか。","利用者情報登録画面の「事務所または製造所情報」項目の「所在地」欄には、法人登記上の「主たる事務所（本店）」の所在地を入力して下さい。（法人登記簿等の確認資料の添付は不要です。）\n輸出届出業務の利用を意企した利用者情報登録の場合は、当該欄の所在地と、業許可証や業登録証に記載されている｢主たる機能を有する事務所の所在地｣又は｢製造所の所在地｣が一致しなくても、これらが同一の法人であれば利用者情報登録の届出を受理することとします。\nなお、輸入報告（薬監証明）業務を実施する場合には、利用者情報登録画面の「営業所等情報」項目に入力した内容が、輸入報告書（別紙第１号様式）の「営業所等（貨物の送付先）の名称」、「同所在地」に該当する情報となりますので、「営業所情報」項目については、実際に輸入報告（薬監証明）業務を実施する営業所の名称及び所在地を入力して下さい。"]
[32,"利用手続\n（費用以外）","NACCSシステムで登録した利用者情報登録のうち、事務所名称や代表者名、所在地等の情報に変更が生じた場合には、登録済みの利用者情報の変更手続きは必要か。必要な場合、変更を証する資料の添付は必要か。","まず、利用者情報登録の変更手続きは必要となりますが、その際、変更を証する資料の添付は不要とします。\nなお、利用者情報登録時に医薬品等製造販売業や医薬品等製造に係る業許可や業登録に関する事項について届出を行っている場合には、業許可の更新等により内容に変更が生じた際に利用者情報登録の変更手続きが必要ですが、この場合には業許可や業登録の変更後の内容がわかる資料として、業許可証や業登録証の写しを添付してください。"]
[33,"利用手続\n（費用以外）","輸出入手続きを本社で一括して行っている。本社と異なる所在の製造所の利用契約の申し込みは本社で一括で行ってよいか。","本社等が輸出届出等の手続きを一括で行う場合、本社等が利用契約を行い、事業所及び製造所等の数だけ利用者コードを取得し、手続きを行うことができます。"]
[34,"利用手続\n（費用以外）","製販業の本社で事業所（貨物を受け取る営業所）を２カ所持っている。利用契約は二つ必要か。","本社及び事業所の双方で輸出届出等の手続きを行う場合は、それぞれに利用契約が必要となります。なお、本社等が一括して手続きを行う場合には、本社が利用契約を行い、事業所等の数だけ利用者コードを取得し手続きを行うことができます。"]
[35,"利用手続\n（費用以外）","医師から委任状を受理し厚生局への輸入報告（薬監申請）を代行しているが、輸入代行業者が今回のシステムを出来るか。","輸入代行業者がＮＡＣＣＳと利用契約を締結することでシステムの利用が可能です。なお、代行申請者が手続きを行う場合には、委任者もＮＡＣＣＳと利用契約を行う必要があります。"]
[36,"利用手続\n（費用以外）","利用者コードを製造所ごとに取得する予定だが、１利用者コードにつき、何端末まで使用可能か。","１利用者コードに係る端末の台数制限はございません。なお、利用する端末数につきましては、実際に利用する台数を利用契約時に登録願います。"]
[37,"利用手続\n（費用以外）","利用者コードの取得者は、会社の代表者でなければいけないか。","（ＮＡＣＣＳと利用契約することで利用者コードが取得できますので、ＮＡＣＣＳの利用契約の話と存じます。）ＮＡＣＣＳとの利用契約につきましては、利用契約権限のある方の入力をお願いします。"]
[38,"利用手続\n（費用以外）","ＮＡＣＣＳは１事業場に１契約ということだが、契約すれば１つの事業場内で複数のコンピューターにソフトをインストールできるのか。また事業場内で、ＮＡＣＣＳを使える人を複数名設定できますか。担当者以外に代理者を確保したい。","同一事業所内で複数の端末にソフトをインストールしてご利用いただくことは可能です。なお、その場合、それぞれの端末にテジタル証明書の取得が必要となります。また、１つの利用者ＩＤは複数の端末で同時にログオンが可能です。"]
[39,"利用手続\n（費用以外）","プランBを利用する場合、複数の端末機器からデータを読み込み、入力、閲覧は可能か。","同一事業所内で複数の端末にソフトをインストールしてご利用いただくことは可能です。なお、その場合、それぞれの端末にテジタル証明書の取得が必要となります。"]
[40,"利用手続\n（費用以外）","輸入報告業務は代行者による手続きを可能との説明を受けたが、代行者とは何を指しているのか。厚生労働省の認可を受けた機関なのか、それとも通関業者も含まれているのか。","主に通関業者になると想定されますが、委任者（実輸入者）から委任を受けて輸入報告手続きを実施する者が「代理申請者（代行者）」となります。"]
[41,"利用手続\n（費用以外）","同一住所、同一法人で医療機器製販業、製造業を有する場合、担当部署毎に利用契約を分ける必要があるか。住所が同じであれば利用契約は一つ、利用登録（PYA）にて複数業種を選択登録し、利用すると理解している。","ご質問にあるご理解の通りです。"]
[42,"利用手続\n（費用以外）","一利用契約にて、複数端末でnetNACCSを利用する場合は、各端末毎にデジタル証明書が発行され利用するとの理解でよいか。","デジタル認証は端末ごとに必要となります。"]
[43,"利用手続\n（費用以外）","試験研究用途の医薬品を輸入する場合に、輸入報告（薬監証明）の手続きに関して、申請者が準備した必要書類及び委任状を以てNACCSシステムを利用して代理申請を行うことは可能か？","代理申請者がＮＡＣＣＳと利用契約を行うことで、輸入報告の代理申請をシステムで行うことが可能です。"]
[44,"利用手続\n（費用以外）","事業所、製造所ごとにNACCS契約が必要になるということであるが、それぞれの事業所、製造所ごとの利用者IDを使って、本社からNACCSシステムを利用して申請するという方法という理解でよいか？（各事業所、製造所がNACCS使用のパソコンを導入して、そこからでないと申請できないというわけではないのか？）","本社等で事業所及び製造所の手続きを一括で行う場合、本社等が利用契約を行い、各事業所等の数だけ利用者コードを取得することでご利用が可能となります。なお、本社、事業所及び製造所のそれぞれが手続きを行う場合には、それぞれがＮＡＣＣＳと利用契約する必要があります。"]
[45,"利用手続\n（費用以外）","事業者ごとにIDを取得するとの事だが、その発行されたIDを同事業所内で複数人で共有使用することは可能か。それとも、複数人で使用する場合、複数のIDが必要になるのか。","１つの利用者ＩＤは複数の端末で同時にログオンが可能ですので、同一事業所内であれば、同一の利用者ＩＤを複数人で利用することができます。"]
[46,"利用手続\n（費用以外）","利用者情報登録（PYA）で21ライセンスまで登録が可能であるとの事だが、万一21ライセンスを超えるような場合、事業者IDをもうひとつ取得しなくてはならないのか。","同一の事業所・営業所において、同種の業許可は一つずつしか保有しないという前提であれば、全種類の業許可を保有していたとしても、最大21種類となります。"]
[47,"利用手続\n（費用以外）","業許可ごと（製造販売業者、製造業者ごと）に、利用契約登録が必要とのことですが、同一事業所内の複数の部署で利用する場合、利用契約は1件でよいか？また事業所内の複数のパソコンからアクセス可能となるのか。","同一事業所内の複数の部署で利用する場合、利用契約は1件となります。また、同一事業所内で複数の端末にソフトをインストールしてご利用いただくことは可能ですが、その場合、それぞれの端末にテジタル証明書の取得が必要となります。なお、１つの利用者ＩＤは複数の端末で同時にログオンが可能ですので、同一事業所内であれば、同一の利用者コードを複数人で利用することができます。"]
[48,"利用手続\n（費用以外）","同一事業所内の複数の部署がそれぞれ契約することは可能か。すなわち、同一事業所で複数のコードを取得することは可能か。","1つの利用契約で複数の利用者コードを取得することは可能です。なお、１つの利用者ＩＤを複数の端末で同時にログオンすることが可能ですので、複数の部署の利用者で利用することができます。"]
[49,"利用手続\n（費用以外）","例えばA製薬株式会社(製造販売業許可取得業者)において、 全社（本社、B事業所、C研究所、D研究所）の輸出業務を1か所で集約して行う場合でも、それぞれの事業所、研究所ごとにID取得が必要か？","本社等で事業所及び製造所の手続きを一括で行う場合、本社等が利用契約を行い、各事業所等の数だけ利用者コードを取得することでご利用が可能となります。なお、本社、事業所及び製造所のそれぞれが手続きを行う場合には、それぞれがＮＡＣＣＳと利用契約する必要があります。"]
[50,"利用手続\n（費用以外）","NACCSセンターとの利用契約を結ぶということだが、契約書の提供はあるか。","ＮＡＣＣＳとの利用契約に際しては、システム利用規定及びシステムサービス利用申込書で契約の内容をご確認下さい。"]
[51,"利用手続\n（費用以外）","登録した事業所とは別の事業所から書き込みすることは可能か。","利用者コード（５ケタ）が異なってしまう場合は、書き込み（ある事業所が事項登録したデータを、別の事業所が呼出して追記するなど）は不可となります。"]
[52,"利用手続\n（費用以外）","輸入報告（薬監証明）に関して、業務委託をする予定。複数の事業所分について、代行者へ委任する可能性があるが、委任業務を行うのが１部門である場合、各事業所の利用者コード（ＩＤ）を使い分けることになるのか。","本社等で事業所及び製造所の手続きを一括で行う場合、本社等が利用契約を行い、各事業所等の数だけ利用者コードを取得することでご利用が可能となります。"]
[53,"利用手続\n（費用以外）","本社住所でJASTPROコードを取得しているが、本社住所と異なる事業所でNACCSを利用する際、事業所で本社住所のJASTPROコードを使用できるのか。それとも、事業所で別途、税関発給コードを取得するのか。","本社等が輸出入者コードを取得した場合、事業所が本社等の輸出入者コードを利用して利用契約することができます。"]
[54,"利用手続\n（費用以外）","利用契約に当たり、税関の税関発給コード又はJASTPROの輸出入者コードが必要となっている。複数の事業所（製造所）がそれぞれ利用契約を行う場合、事業所（製造所）ごとに別々にコードを取得しなければならないのか。それとも同じコード（一つのコード）でよいのか。","本社等が輸出入者コードを取得した場合、事業所が本社等の輸出入者コードを利用して利用契約することができます。"]
[55,"利用手続\n（費用以外）","契約後の端末追加／変更はどのように行えばいいのか。","ＮＡＣＣＳセンターＨＰの「利用申込（ＮＳＳ）」から、利用契約の変更で手続きができます。"]
[56,"利用手続\n（費用以外）","利用者コードと利用者ＩＤの違いはなにか。","利用者ID（８ケタ）の前５ケタが利用者コードとなる。利用者コード（５ケタ）は、コード単位でお客様の基本的な情報を登録するもので、実際に使用する用途別に利用者ID（８ケタ）を設定しています。"]
[57,"利用手続\n（費用以外）","利用契約後、いつでも契約解消できるのか。","契約解除の手続きを行うことで利用契約の解約ができます。お申し込みは、ＮＡＣＣＳセンターＨＰの「利用申込（ＮＳＳ）」から手続きできます。"]
[58,"利用手続\n（費用以外）","NetNACCSを利用する場合、netNACCSパッケージソフトはパソコンごとにインストールするとあるが、従量料金(B)での契約であれば、1つの契約で複数の端末を使用することは可能か。","一利用契約の同一事業所内で複数の端末にソフトをインストールしてご利用いただくことは可能です。なお、その場合、それぞれの端末にテジタル証明書の取得が必要となります。"]
[59,"利用手続\n（費用以外）","すでに税関発給コードがある場合、税関発給コードを取得している事業所とNACCS契約を結びたい事業所が異なっても問題ないか。　(製造業の所在地で税関発給コードを取得しているが、NACCS契約は本社で行いたい場合など)","本社で利用契約する際に、同一の会社で取得している輸出入者コードを利用してNACCSと利用契約することは可能です。"]
[60,"利用手続\n（費用以外）","NACCSの利用者登録において「利用する端末にデジタル証明書を取得してください」とあるが、デジタル証明書1通で利用する端末は1台なのか。1社あたりの利用端末台数の制限はあるのか。","デジタル証明書は端末ごとに取得する必要がありますので、端末1台に１通必要となります。なお、１利用者コードに係る端末の台数制限はございません。利用する端末数につきましては、実際に利用する台数を利用契約時に登録願います。"]
[61,"利用手続\n（費用以外）","輸入報告（薬監証明の発給申請）の手続きを行う事業所は、本社となるのか。それとも、輸入を行う事業所（研究所、製造所等）の利用者契約を行い手続きする必要があるのか。","手続きを実施する部署は従前通りとなります。"]
[62,"利用手続\n（費用以外）","本社で各事業所の輸出入業務をまとめて行う場合、1つのデジタル証明書・パッケージソフトを利用して、複数の事業所の輸出入業務を行えるか。","本社が各事業所の手続きを1台の端末で代行する場合には、1通のデジタル証明書を取得したうえでパッケージソフトを利用することで手続きが可能です。複数の端末を利用する場合には、端末の台数分のデジタル証明書が必要となります。なお、各事業所の数だけ利用者コードの取得が必要となります。"]
[63,"利用手続\n（費用以外）","事業所内で複数のパソコンで使用した場合も各事業所1つのID契約でいいのでしょうか。月々の費用のみで、初期契約時の費用は無しとの理解でよいか。","一事業所内において一利用者コードで複数の端末を利用することは可能です。Ｂプランを選択した場合には、利用した業務に応じた従量料金がかかりますが、Ａプランを選択した場合は利用した業務に応じた従量料金に加えて1端末あたり5,000円の基本料金がかかります。なお、すでに利用しているインターネット回線を利用する場合には、初期の費用はかかりません。なお、管理統計資料を利用した場合は月額1,000円がかかります。"]
[64,"業務手続\n（利用者登録）","NACCSを法人として利用する場合、利用登録者は法人の代表者か、それとも実務担当者か。","紙様式同様に、法人の場合には届出者（利用者情報）は代表者となります。NACCSシステムでの利用者情報登録の際には、代表者名で登録いただくことになります。"]
[65,"業務手続\n（届出）","NACCSシステムで輸入報告（薬監証明）を行い不備があった場合には、不備内容の通知等はあるか。","NACCSシステムを使用しての輸入報告で内容に、不備がある場合には、不備内容と併せてNACCSシステム上で通知されます。"]
[66,"業務手続\n（届出）","NACCSを利用すれば、今後FD申請ソフトで輸出届を提出する必要はなくなるのか。","NACCSシステムは輸出届出を電子オンライン上で実施いただくもので、手続きの手段の１つの位置づけとなります。従って、NACCSシステムを使用して届け出された場合には、FDシステムでの届出書類の作成および提出は不要となります。"]
[67,"業務手続\n（届出）","本システムは動物用医薬品には適用されるか？","専ら動物のために使用されることが目的とされる医薬品は、NACCSシステムでの届出の対象外となります。"]
[68,"業務手続\n（届出）","今般のNACCSシステムでは、毒劇物取締法の取扱いはできるのか？","NACCSシステムを使用して、毒劇物の輸入報告（薬監証明の発給申請）を実施いただけます。"]
[69,"業務手続\n（届出）","輸入報告（薬監証明）を荷主の代行者として行う場合、試験研究計画書は荷主に書式を作成してもらい、添付ファイルにて添付するという手順になるのでしょうか？","NACCSシステムを使用しての届出の場合、試験研究計画書（別紙第３号様式）はシステム上で入力項目としておりますが、代理申請の場合には、入力ではなく従来通り委任者（試験依頼者）が作成（捺印）したものを添付いただき輸入報告（薬監証明）を実施いただきます。"]
[70,"業務手続\n（届出）","医薬品システムについて、通関業者が代行として行える届出の範囲はどの程度になるのか。","代理申請者がNACCSシステムを使用して実施できる手続きは、輸入報告（薬監証明）のみとなります。"]
[71,"業務手続\n（届出）","今まで社判を押印していたが、NACCSを活用する場合は、不要になるのか。","NACCSシステムで予め利用者情報を登録いただいた上で、各種お手続きが可能となります。また届出自体はNACCSシステムのオンライン上で行っていただきますので、手続きの都度、代表者印等を押印した書面の提出は不要となります。"]
[72,"業務手続\n（届出）","社内でダブルチェックできる機能はあるか。","NACCSシステムを使用しての手続きの場合には、事項登録（届出事項の入力）の後に画面を印刷していただく、または事項登録で払いだされた届出番号を利用し照会業務を実施していただき、ダブルチェック後に届出（データ送信）を実施していただく事は可能と考えます。"]
[73,"業務手続\n（届出）","輸入報告（薬監証明）について、代理申請する際に「依頼者のNACCS ID」と「委任状（ＰＤＦ）」の2つが必要との事ですが、このPDFは都度発行しなくてはならない書類になるのか。それとも一度「委任状」を作成すればよいのか。","輸入報告（薬監証明）は、輸入の都度の書類のご提出となるので、委任状もその都度添付いただきます。"]
[74,"業務手続\n（届出）","NACCSシステムでの手続き時に添付ファイルの容量がオーバーした際は、その資料を郵送することも可能とのことであったが、郵送は電子送信した日から数えて何営業日以内に到着しないといけないなどの規定はあるか。また、郵送という方法ではなく、電子メールでの送信は可能か。","NACCSシステムを使用しての届出の際に、添付しきれない資料を郵送して頂く際の送付期日の規定は特にありませんが、資料の受理を持って届出内容の確認作業となるので極力速やかに提出いただくことが望ましいと考えます。なおNACCSシステム以外のメールでの資料の提出は対応外となります。"]
[75,"業務手続\n（届出）","治験薬の輸入時には治験届を税関に提出して輸入の手続きを実施しているが、治験届を用いた輸入については、今回のNACCSシステムは適用外と考えてよいか。","NACCSシステムを使用しての輸入報告の場合でも、既に治験計画届出書を提出されている場合は、手続き対象外となります。"]
[76,"業務手続\n（届出）","今までのFD内容書面には、担当者名を入力するようになっており、担当者部署、担当者が判別できるようになっていたが、NACCSシステムでは、担当者名を入力する欄が設定されているのか。","輸出用届出については、担当者情報の入力項目は設けておりません。なお、FD申請対象ではありませんが、輸入報告については、担当者名および連絡先を届出の都度入力する形となっております。"]
[77,"業務手続\n（届出）","NACCSを利用して法規上の正式な輸出届出を行うこととなるのか。NACCSを利用して法規上の輸出届出を行う場合であっても、PMDAへ届出者から紙媒体の提出は必要か。紙媒体提出が必要な場合、従前どおり正本1部、副本2部の提出が必要か。","NACCSシステムを使用して輸出届出を実施いただく場合、紙媒体の提出は不要です。"]
[78,"業務手続\n（届出）","NACCSを利用して法規上の輸出届出を行うこととなる場合の流れをご教示いただきたい\nシステム受付番号はどのように発行されるのでしょうか？また、PMDAの受領控えを取得したい場合、どのように取得することができるかご教示いただきたい","NACCSシステムを使用して輸出届出を実施いただく場合の届出番号は、事項登録時に自動採番されます。また、PMDAでの確認業務実施後に、届出者に受理後帳票が配信されます。"]
[79,"業務手続\n（届出）","輸入報告（薬監証明）は輸入目的にかかわらず、全ての薬監証明について、NACCSシステムでの電子申請が可能と考えてよいか。","NACCSシステムを使用し電子オンライン手続きで、すべての輸入報告届出（薬監証明の発給申請）を実施いただけます。ただし、輸入後の治験計画変更や転用届、および分割輸入等の特殊な運用には対応していませんのでご注意願います。"]
[80,"業務手続\n（届出）","NACCSシステムでの輸入報告（薬監証明）の手続きに関して、入力マニュアルは用意されるか。（申請内容ごとに入力必須項目、添付ファイル、資料等が一目で分かる説明資料）","入力画面項目に関する説明であれば、業務仕様書およびNACCSパッケージソフト上のガイド機能で確認可能です。"]
[81,"業務手続\n（届出）","手続きのオンライン化に伴い申請書の社印・社長印は不要になると思うが、申請添付資料（例：薬監証明取得のための輸入報告書に添付する念書や試験研究計画書）への社印・社長印の押印はいままでどおり必要になるか。","NACCSシステムでは、輸入報告（薬監証明の発給申請）の別紙様式第１号～第５号（輸入報告書、臨床試験計画書、試験研究計画書、商品説明書（個人・医療従事者用医薬品）、商品説明書（個人・医療従事者用医薬品以外））を入力項目化しております。代理申請の場合には第１号様式（輸入報告書）以外の添付資料は委任者により作成されたもの（書面によっては委任者の社印、代表者印が押印されたもの）を添付いただきます。"]
[82,"業務手続\n（届出）","医薬品を試験研究用として輸入後、臨床試験用として使用するために地方厚生局に転用願いを提出することがあるが、これはNACCSシステムによる手続き対象に含まれるか。","輸入報告の転用手続きはNACCSシステムの対象外となります。"]
[83,"業務手続\n（届出）","既に書面で届け出ている輸出用製造届を、改めてNACCSシステムで届け出ることは可能か。届出が可能な場合、輸出用製造届出日及び変更届出日を届出当初の日付にさかのぼって届け出ることは可能か。","遡って届出ることはできませんので、ご了承願います。"]
[84,"業務手続\n（届出）","他の目的にて輸入報告（薬監証明）にて輸入したものを転用する場合，これまで転用願書を厚生局窓口に提出して承認を受けていたが，今後，医薬システムで転用願書を提出することは可能か。","輸入報告の転用手続きはNACCSシステムの対象外となります。"]
[85,"業務手続\n（届出）","未承認の医薬品を臨床試験に使用する目的で輸入する場合で，臨床試験計画書に代えて臨床試験計画見込み書を提出した場合は，これまで治験計画届を提出した時点や治験終了の時点で報告を行っていたが、今後、医薬システムで報告することは可能か。","別紙様式第１号～第５号（輸入報告書、臨床試験計画書、試験研究計画書、商品説明書（個人・医療従事者用医薬品）、商品説明書（個人・医療従事者用医薬品以外））はNACCSシステム上で入力項目化しておりますが、輸入後の治験計画書の届出や中止のご報告には対応していませんのでご注意願います。"]
[86,"業務手続\n（届出）","申請の送信後、確認の結果の通知はどのように知ることができるのか?(メールで連絡、システムにアクセスして確認、etc)","NACCSシステムを使用して届出を行った場合、その受理結果はNACCSシステム上で通知されます。（電子メールに類似した通知がNACCSシステム内の専用通知受信ボックスに送信されるイメージです）"]
[87,"業務手続\n（届出）","NACCSシステムでの届出内容の廃止について、廃止届出後、廃止の確認通知は配信されないとのことだが、廃止後も届出の照会で内容の確認はできるか？","NACCSシステムを使用して廃止届出を実施した場合、確認後に帳票を出力いたします。廃止後の届出データについては、廃止確認の翌日にオンライン上より削除されるため、廃止の確認後については照会する事は出来ません。"]
[88,"業務手続\n（届出）","輸入報告（薬監証明）手続きにおいて、臨床試験計画見込書にて手続きを行い、後日、治験計画届書（写）を添付して行う報告もNACCSで実施することは可能か。","別紙様式第１号～第５号（輸入報告書、臨床試験計画書、試験研究計画書、商品説明書（個人・医療従事者用医薬品）、商品説明書（個人・医療従事者用医薬品以外））はNACCSシステム上で入力項目化しておりますが、輸入後の治験計画書の届出や中止のご報告には対応していませんのでご注意願います。"]
[89,"業務手続\n（届出）","NACCSシステムを利用する場合、従来PMDAに提出している、輸出用製造届をシステム上で行えばよいということか。NACCSシステムを通じて実施した届出は一括管理ができるのか。","NACCSシステムを利用して輸出用製造届出を実施することが可能です。NACCSシステム上で実施した各種届出は、管理統計資料取得プランを活用いただくことなどにより、届出者側で内容を管理することも可能です。"]
[90,"業務手続\n（届出）","届出において、事項登録後に呼出した届出を、また下書きの状態に戻すことは可能か。可能な場合、下書きを呼び出す度に課金されるか。","届出業務（xxC業務）前については、常に下書き状態であるため、呼び出し業務(xxB業務)時も下書き状態のままとなります。なお、届出実施後については、xxB業務での呼び出しは実施できません。また、呼び出し業務（xxB業務）および事項登録業務（xxA業務）を行う度に課金されます。"]
[91,"業務手続\n（届出）","輸入報告事項の代理申請の場合の委任状はPDFのみの提出でよいか。","委任者（実輸入者）から委任をうけて輸入報告（薬監証明の発給申請）を代理申請する場合には、委任者からの委任上をPDF添付して届出を実施いただきますが、委任状原本の提出は不要となります。"]
[92,"業務手続\n（照会）","通関業者による各届出内容の照会は可能か。可能な場合に、何か条件はあるのか。","通関業者は、取り扱う各届出の内容を照会することが可能です。ただし、内容を照会する場合は取り扱う届出の届出番号を輸入者より知り得た上でシステム上で内容を照会いただくことになります。"]
[93,"業務手続\n（照会）","利用者が取得した利用者コードが分かれば、通関業者はその届出状況（輸出届出番号など）が自由閲覧可能になるのか？","利用者の利用者コードにより通関事業者が届出情報を閲覧することはできません。通関事業者が照会できる届出は、委任を受けた利用者から届出番号を知り得ている場合となります。（通関事業者が届出情報を照会する際には、届出番号が必要となるためです）"]
[94,"業務手続\n（照会）","紙媒体で提出した場合、オンラインシステムで内容を確認することは可能か。","紙媒体で届出された情報はNACCSシステム上では照会することはできません。照会可能となるのは、NACCSシステムを使用して実施された届出のみが対象となります。"]
[95,"業務手続\n（管理資料）","管理資料のうち、輸出用届出品目一覧表【月報】や輸入報告品目一覧表【月報】で集約されるデータとはどのようなものか？","管理資料の月報で集約されるデータは、「前月に届出を行った、届出内容の一覧」となります。※結果的に、届出の件数を数えることは可能です。"]
[96,"業務手続\n（管理資料）","管理統計資料取得には1利用者コード毎に1,000円/月がかかるとのことだが、同月内に誤って複数回統計資料を取得した場合に複数回分の費用がかかるのか。また届け出ている輸入届検索については、PVC（管理統計資料）以外の確認方法は無いのか。管理資料の位置付けが理解出来なかったのでどのようなケースを想定して管理資料をとらえているのか教えてほしい。","管理統計資料につきましては、月額1,000円となっており、サーバーからの取得は1回のみになっていますので、複数回分の料金がかかることはありません。なお、ＰＶＪ業務で過去の手続きに係る情報を一覧で照会することは可能ですが、管理統計資料をご利用頂きますと、前月に行った手続きに係るデータがＣＳＶ形式で取得可能となることから、データの管理が容易になると考えられます。"]
[97,"業務手続\n（管理資料）","NACCSシステムでは『管理資料』として【月報】が取得できるとの事ですが、どのような場合に応用できる資料なのか。","応用例として、月次で出力される管理資料情報を社内に蓄積していただいていれば、管理資料情報を基に、必要となる届出の番号を検索いただくことなどが可能となることなどがございます。"]
[98,"業務手続\n（管理資料）","管理統計資料は、同一利用者コードの場合、業務ごとではなく、輸出届関係・輸入報告（薬監証明）の全ての参照（出力）にかかかる費用が1000円と理解してよいか？","管理統計資料取得に係る費用は、業務ごとではなく利用者コード（５ケタ）ごとに課金されます。従って、利用者コードごとに、月額１０００円の費用で、輸出届関係・輸入報告（薬監証明）関係の管理統計情報の取得が可能です。"]
[99,"業務手続\n（管理資料）","管理統計資料はどの単位で集計されるのか？（ＰＣ毎、利用者コード毎etc）","利用者コードごとの集計となります。"]
[100,"業務手続\n（管理資料）","管理統計資料とは、どのようなものを指すのか。利用しないことも可能か。\nまた管理統計資料を利用しないことが可能である場合、利用料金プランとしてBプランを選択し、月ごとの従量料金の合計が100円未満である時、料金は発生しないか。","管理資料の月報で集約されるデータは、「前月に届出を行った、届出内容の一覧」となります。管理資料の取得の要否は契約時に任意に選択いただけます。なお、月ごとの従量課金額の累計が１００円未満となる場合には、課金対象となりません。"]
[101,"業務手続\n（管理資料）","届出情報がまとまった形式の印刷は可能か。","NACCSシステムを使用して実施した届出を集約した情報は、一覧照会の画面を印刷していただいたり、また管理資料については、CSV形式での出力であるため、Excel等で展開後に加工し印刷していただく事も可能です。"]
[102,"業務手続\n（管理資料）","管理統計資料費は事業所ごとまたはPCごとのどちらに係るものか。","管理統計資料は利用者コードごとの集計と取得になりますので、事業所ごとまたはPCごとではなく、利用者コードごとに管理統計資料取得にかかる月額費用（１０００円）が課金されます。"]
[103,"業務手続\n（その他）","NACCSシステムで輸入報告（薬監証明）の申請を行った場合、どの税関でも通関可能となるのか。（従来は通関管轄の厚生局に申請をしていたため）","NACCSシステムを使用し電子オンライン手続きで、輸入報告（薬監証明の発給申請）を実施いただく場合には、報告先は従来通りの通関管轄の厚生局に申請いただきます。なお、NACCSシステムで輸入報告の申請が可能となるのは関東信越厚生局と近畿厚生局となります。"]
[104,"業務手続\n（その他）","委任状の捺印者の権限を明確にしてほしい。必ず代表取締役社長の印が必要か。","委任状の委任者（捺印者）は、委任者が法人の場合には代表権を方を設定してください。代表権を有しない方が委任者となる場合には、委任上と同時に代表権を有する方からその委任者に対して、手続きの委任に係る権限譲渡が実施されていることがわかる資料の提示をお願いします。"]