NACCS業務仕様・関連資料

医薬品医療機器等申請業務

6次NACCSにおける留意事項について
　医薬品医療機器等申請業務（ＰＯＡ）
　・NACCS利用者である委託元の申請を代理する際にはPOA 業務の前に、
　　医薬品医療機器等委託関係登録業務（PCA）にて委託元を登録しておく必要があります。
　・PCA業務未実施、又はNACCS利用者でない委託元の場合、
　　POA業務の”委託関係登録未済”に入力して申請を行って下さい。

医薬品医療機器等申請業務に関する重要なお知らせ

令和２年９月１日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が施行され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」といいます。）の輸入手続が改正となります。

　この改正以降、NACCSシステムを利用して実施できる医薬品等の輸入手続きは、「輸出用医薬品等製造･輸入届出（輸出届出）手続き」及び「輸入報告（輸入確認申請）手続き」となります。（輸入報告手続きについては毒物及び劇物も対象となります。）

今般の医薬品等の輸入手続きの改定内容や改定以降のNACCSシステムによる手続きについては以下お示しする資料や厚生労働省のＨＰをご参照ください。

　・関連通知等（こちら）

＜法改正に関するお問い合わせ先＞
○　厚生労働省医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課（薬事監視第一係）　
　　　ＴＥＬ：０３－５２５３－１１１１（内線　２７６８、２７７４）
○　関東信越厚生局健康福祉部薬事監視指導課　　
　　　ＴＥＬ：０４８－７４０－０８００
○　近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課　
　　　ＴＥＬ：０６－６９４２－２４９２

利用申込手続きについて

医薬品等輸出入等関連手続き業務は、製造販売業許可、製造業許可を取得している事業所・製造所単位に業務を行うことが必要となっています。このため、各製造所毎に別々のNACCS用利用者ＩＤを取得していただくこととなりますので、利用契約については、会社単位ではなく、製造所単位で契約手続きを行ってください。
注：輸入報告のみをご利用の方も事業所、製造所ごとの契約が必要です。